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GLP--良好實驗室規(guī)范
日期：2025-05-07 11:32
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摘要：
GLP是英文GoodLaboratoryPractice的縮寫，中文直譯為良好實驗室規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)實驗室規(guī)范。GLP是就實驗室實驗研究從計劃、實驗、監(jiān)督、記錄到實驗報告等一系列管理而制定的法規(guī)性文件，涉及到實驗室工作的可影響到結(jié)果和實驗結(jié)果解釋的所有方面。它主要是針對醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品添加劑、化妝品、獸藥等進行的**性評價實驗而制定的規(guī)范。制定GLP的主要目的是嚴格控制化學(xué)品**性評價試驗的各個環(huán)節(jié)，即嚴格控制可能影響實驗結(jié)果準(zhǔn)確性的各種主客觀因素，降低實驗誤差，確保實驗結(jié)果的真實性。
GLP始于20世紀(jì)70年代。新西蘭是**個建立實驗室登記法的國家。1976年美國食品藥品管理局（FDA）制定了**于藥品的GLP規(guī)范草案。1980年由美國聯(lián)邦環(huán)保局（EPA）在《聯(lián)邦殺蟲、**、殺鼠劑法》中發(fā)布了有關(guān)農(nóng)藥的GLP標(biāo)準(zhǔn)。加拿大、日本、韓國等國家先后發(fā)布了本國的GLP法規(guī)。歐共體在1975年5月公布了關(guān)于藥品藥理毒理、臨床及臨床標(biāo)準(zhǔn)草案法規(guī)，在1986年提出GLP草案，1988年又發(fā)布GLP檢查法令。歐共體GLP與經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（OECD）的GLP原則一致。
我國首先從醫(yī)藥行業(yè)開始GLP認定活動。1993年12月原國家藥品監(jiān)督管理局頒布了“藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定”(試行)。國家環(huán)境保護總局等部委也先后制定了本行業(yè)的GLP標(biāo)準(zhǔn)。我國農(nóng)藥行業(yè)GLP工作始于2002年。2002-2003年農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所和沈陽化工研究院共同承擔(dān)了“十五”國家重大科技攻關(guān)項目“新農(nóng)藥創(chuàng)制研究及產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)”中的子項目--“農(nóng)藥**評價GLP/SOP體制的建立與完善”，通過項目的實施，制定了《農(nóng)藥毒理學(xué)**性評價良好實驗室規(guī)范》。目前，我國已被OECD接受為正式觀察員。
